6月20日，一場國家重點研發計劃項目子課題結題匯報會在北京大學深圳醫院舉行。歷時5年有余，作為科技部獲批的數字診療裝備研發項目之一的“多功能動態實時三維成像系統”項目通過驗收。

上述項目涉及實時三維心臟超聲檢測領域，為超聲設備的高端應用。該成像系統的核心是單晶面陣探頭，其原材料的開發及散熱量的控制等，是關鍵的技術瓶頸。

“當時大家既期待又懷疑，認為是在做一件很有意義的事，但對于能否實現又不太有把握。探頭的材料困局，是讓所有人仍記憶猶新的一大挑戰。”彼時，上述科研項目由邁瑞醫療(300760.SZ)牽頭，作為項目負責人，該公司醫學影像事業部研發總監朱磊如此回憶道。

“難而正確”，是包括邁瑞醫療在內的本土高端醫療器械研發制造商近十年來創新研發歷程的概括。

撕開裂縫

2016年11月18日，即將宣布一個“好消息”的朱磊，心中卻充滿緊張與焦慮。

這一天，邁瑞醫療一間會議室內坐滿了人。受朱磊邀請，來自公司超聲事業部邏輯、算法、系統、硬件、探頭等專業的資深工程師獲悉，公司申報的“多功能動態實時三維成像系統”項目成為首批獲科技部批準的國家重點研發計劃項目之一。

不過，“好消息”的意義只在一瞬間，隨之而來的是在場研發人員即將踏上尚未開拓的未知領域——實時三維心臟超聲檢測，這其中涉及的技術遠比常規超聲成像復雜，要求呈現心臟二維結構之外，還需獲得實時且高幀頻的三維心臟結構與血流信息。

至此，一張為期5年的考卷即將展開，由邁瑞醫療牽頭，北京大學深圳醫院及中科院先進技術研究院、深圳大學、西安交通大學、清華大學、北京大學第三醫院等一眾科研人員合力解答。

5年的光陰，散落在項目組的每一次定時碰面會中。同一個難題，通過不同的專業視角探討出可能的解決方案，這是跨學科、跨專業合作的魅力。討論也并未隨著會議的結束而終止，“對了，上午探討的問題看看用這個方法是不是可以解決?”一系列巧思妙解在工作群里持續發酵。

期間，核心配件的材料困局，差點成為科研人員過不去的“坎”，而創新，是撕開裂縫的起點。

探頭是超聲設備的核心組件，決定成像質量。而在此次科研項目中，獲取實時三維高清成像的單晶面陣探頭所需的陣元數是普通探頭的近百倍。“這相當于在指甲蓋大小的部件上聚集7000余個盲孔，普通材料根本無法承載，海內外擁有加工能力的廠商屈指可數。”邁瑞醫療稱。

歷時8個月，原先合作的兩家美國、日本廠商皆因技術難度宣告放棄。最終經過短時間、大范圍的搜尋篩選，科研人員將目光投向先前合作的國內某廠商。

幾次溝通后，基于對投入風險及成功率的把握，該國內廠商表現出了擔心和猶豫。這一幕，猶如當初項目啟動大會上，科研人員面對未知挑戰的心情。

邁瑞醫療醫學影像事業部總經理何緒金了解到此事，從伙伴的角度出發，向對方承諾公司在開發過程中將提供堅實的技術支持，并把一次性交付的需求改為各階段成果拆分提交等。聽到這兒，對方才漸漸舒展開緊皺的眉頭。離開時，口徑從先前的一味拒絕轉變為“回去后多聯系溝通。”

后續一個星期，負責材料相關技術的項目組成員通過線上的緊密溝通，明確目標與分工協作，進一步打消該廠商的顧慮，雙方最終成為并肩作戰的“戰友”。

不過，探頭上的難題并非僅此一個。如何控制探頭散熱量，成為項目研發后期的重點。

待在實驗室攻克散熱難題的第31天，科研人員林工靈機一動，試圖融合其他行業的某項技術，打造一種全新的結構方案制冷。他迅速買來原料并組裝調試。測試開始，到了往常發熱的時間點，大家不由自主地屏住呼吸。這一次，產品持續運行許久，但溫度依然保持在正常范圍內。

挺進前三

探頭難題的攻克，對于國內較早一批涉足超聲的廠家之一開立醫療(300633.SZ)來說，同樣深有感悟。

開立醫療方面日前在接受《中國經營報》記者采訪時表示，醫用超聲在全球醫療領域屬于一種相對比較成熟的產品，在技術上尤其是高端臨床應用方面，國內企業均處于跟隨地位。

“公司自主研發超聲探頭，無需對外采購，降低了公司的經營風險，不會產生被‘卡脖子’的情形。公司自成立以來，堅持核心技術的自主可控，從未與其他企業發生過專利糾紛，為公司的穩健可持續發展奠定了較好基礎。”開立醫療方面表示。

截至目前，開立醫療的超聲技術均為自有知識產權，涵蓋主機和探頭全方面。其中，探頭的技術包括聲場設計、晶片切割、焊接工藝以及封裝工藝等方面，技術壁壘主要是聲學的設計以及工藝的實現方式。公司目前擁有的高端探頭包括單晶探頭、3D容積探頭等。

市場份額方面，根據邁瑞醫療口徑，2021年，其超聲業務首次超越進口品牌成為國內第二。2022年上半年，公司的超聲業務市場份額已站穩國內第二。

上述成果與國內廠商對研發的重視程度密不可分。開立醫療方面表示，公司持續加大在研發領域的投入，每年研發費用率為20%。邁瑞醫療方面曾對記者稱，“公司進行高端突破的主要源動力是自主研發，每年都將營收的10%左右投入到研發中。”

事實上，得益于相關政策，國內醫療器械行業持續受到推動發展。2014年，《創新醫療器械特別審批程序(試行)》出臺。2018年，國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》，進一步完善適用情形。其中指出，為進一步鼓勵創新，激發醫療器械生產企業的研發活力，考慮到專利的特點與醫療器械研發的平均周期，確定創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

走向海外

根據工業和信息化部發布的數據，“十三五”期間，我國醫療裝備產業實現快速發展，市場規模從2015年的4800億元增長到2020年的8400億元，年均復合增長率11.8%。

根據賽迪顧問統計，截至今年8月底，年內批準的創新醫療器械數量達39項，已超過2021年全年批準的數量總和(35項)。其中，獲批的國產產品占總量的94.2%。醫械數據云統計的數據顯示，2014年～2022年9月底，進入國家級創新醫療器械產品特別審查通道的項目數量共有420件，獲批上市的創新醫療器械產品累計達到178件。

上述成長來之不易。根據《2014年中國醫療器械行業發展藍皮書》，當時國內高端醫療裝備市場中，80%的CT、90%的MR、100%的PET-CT產品均為外資品牌。

邁瑞醫療方面此前對記者表示，近年來，我國醫療器械市場逐步發展且已具有一定的規模，同時存在企業數量多但規模小、行業集中度低、創新能力弱等問題，一些高端設備仍以進口為主。

以超聲為例，中信建投證券于今年 5 月發布的研報指出，2020年，超聲設備的國產化率約為40%。其中，超高端超聲領域(心臟超聲等)仍主要為“GPS”(通用電氣醫療 General Electric Healthcare、飛利浦Philips、西門子Siemens)壟斷。廣發證券數據統計顯示，國內市場上，目前中低端超聲已基本實現國產化，而高端超聲占據50%的市場份額，是未來國產擴容的主要市場。

國產高端醫療器械不斷擴容，一批廠商同時走向海外。開立醫療方面透露，公司超聲產品目前已覆蓋全球130多個國家和地區，近幾年國內與國外的銷售額保持約1∶1的水平。在醫療設備出口方面，公司在國內多年保持第二名的位置。

國產基因測序儀廠商華大智造(688114.SH)執行副總裁劉健曾對記者表示，“我相信無論在國內還是國際，產品質量是最重要的競爭力。”

劉健注意到，我國在生命科技行業的部分細分領域起步較晚，而這一行業門檻高，需要與時間賽跑，“目前，在生命科學、醫療器械領域全球排名前十企業中，還沒有中國企業的身影，我們希望社會各行各業以及各層面如政策支持、資金支持能夠給予這兩個領域更多的關注。”