01
乙型肝炎病毒表面抗原
檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1890-2023
實(shí)施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本文件適用于采用膠體金法、乳膠法等免疫層析法，對(duì)人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下簡(jiǎn)稱HBsAg)進(jìn)行定性檢測(cè)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒。本文件不適用于以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光免疫法、時(shí)間分辨免疫熒光法等方法學(xué)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒。
02
Y染色體微缺失檢測(cè)試劑盒
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1893-2023
實(shí)施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規(guī)定了Y染色體微缺失檢測(cè)試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于PCR-熒光探針法、PCR-毛細(xì)管電泳法、生物芯片法等Y染色體微缺失檢測(cè)試劑盒。本文件不適用于基于二代測(cè)序法的檢測(cè)試劑盒。
03
核酸提取儀
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1908-2023
實(shí)施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規(guī)定了核酸提取儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于對(duì)臨床樣本中核酸的提取、純化等自動(dòng)化前處理相關(guān)儀器。
04
免疫層析試劑盒
實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)通則
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1915-2023
實(shí)施日期：2024年3月15日
適用范圍：本文件規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在對(duì)免疫層析試劑盒進(jìn)行性能驗(yàn)證過程中的檢測(cè)質(zhì)量要求，包括人員、環(huán)境、儀器以及檢測(cè)過程控制和檢測(cè)結(jié)果分析等環(huán)節(jié)的要求。本文件適用于對(duì)體外診斷用免疫層析試劑盒性能驗(yàn)證的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，包括生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室。
05
白介素6(IL-6)測(cè)定試劑盒
(標(biāo)記免疫分析法)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1916-2023
實(shí)施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規(guī)定了白介素6(以下簡(jiǎn)稱IL-6)測(cè)定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法)的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本文件適用于以標(biāo)記免疫為反應(yīng)原理定量測(cè)定人血清、血漿或全血中IL-6含量的試劑盒，方法學(xué)包含熒光標(biāo)記免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法等。本文件不適用于對(duì)IL-6校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評(píng)價(jià)。
06
抗Xa測(cè)定試劑盒
(發(fā)色底物法)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1917-2023
實(shí)施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規(guī)定了抗Xa測(cè)定試劑盒(發(fā)色底物法)的要求、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于發(fā)色底物法的抗Xa測(cè)定試劑盒，進(jìn)行人體血漿樣本中的普通肝素(UFH)和低分子肝素(LMWH)的定量檢測(cè)。
07
數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析系統(tǒng)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1918-2023
實(shí)施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規(guī)定了數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析系統(tǒng)的分類，要求，試驗(yàn)方法，標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和使用說明，包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本文件適用于對(duì)核酸樣本以單液滴或單核酸分子方式生成數(shù)百個(gè)至數(shù)百萬個(gè)獨(dú)立反應(yīng)單元的設(shè)備，分析系統(tǒng)包括微液滴生成模塊、聚合酶鏈反應(yīng)模塊和微滴檢測(cè)模塊等。
超人廚衛(wèi)董事長(zhǎng)羅子健：不做第一，就做唯一
“爭(zhēng)做第一”在這份榮耀與光環(huán)中，慢慢演變成我們內(nèi)心的一種原始...
